抗腫瘤創新藥—哌羅替尼成功申報美國食品藥品監督管理局
2014-10-28 18:00:25 Author:admin
      公司于2014年10月27日完成向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交自主研發抗腫瘤創新專利藥哌羅替尼的臨床試驗注冊申請,標志著公司創新藥開發已踏入國際化發展階段。
      哌羅替尼是新一代針對表皮生長因子受體(EGFR)家族的廣譜、不可逆酪氨酸激?靶標抑制劑,將用于治療EGFR家族靶標變異的肺癌、乳腺癌、胃癌等重大臨床需求的惡性腫瘤。臨床前體內體外實驗資料表明,除了治療EGFR不可逆酪氨酸激?靶標抑制劑造成的耐藥問題。由于其具有優良的藥效、獨特的藥代動力學和組織分布以及良好的安全性等特點,與上市的同類藥物比較,在解決耐藥性方面表現出明顯的優勢。同時,最新的研究在EGFR家族中發現了多個導致肺癌、胃癌等惡性腫瘤的新的突變,而這些突變目前還沒有有效的治療手段。臨床前實驗資料表明,哌羅替尼可有效地抑制這些突變的致癌作用,因此公司將在后續的臨床實驗中進行有針對性的探索,以解決目前臨床的難題。
     哌羅替尼在中華人民共和國的專利已獲得授權,在美國、日本、歐洲及香港的專利正處于審查階段。
哌羅替尼創新藥專利在中國及美國的成功申報,標志著公司在抗腫瘤領域邁出了關鍵的一步。同時,哌羅替尼成功申報美國FDA,也標志著公司的創新藥研發具備了國家化發展的實力和水平,這必將為公司拓展國際市場、開展國際合作打下了良好的基礎。

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