四環醫藥(00460.HK):軒竹生物非酒精性脂肪肝炎藥品獲批臨床試驗
2021-01-29 17:06:26 Author:admin
格隆匯1月29日丨四環醫藥(00460.HK)宣布,集團子公司軒竹生物科技有限公司(“軒竹生物”)自主研發用以治療非酒精性脂肪肝炎(“NASH”)的XZP-5610項目藥品已于2021年1月成功獲得中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)批準開展臨床試驗。

NASH是一種與胰島素抵抗和遺傳易感密切相關的代謝應激性肝損傷,由非酒精性肝脂肪發展而來,可逐漸發展為肝硬化和肝細胞癌,是全球流行的主要肝臟疾病之一,在全球及亞洲、包括早期的非酒精性脂肪肝病,到后期的NASH,患病率高達25%。目前,NASH相關的肝硬化是美國肝移植的第三大長健原因,預計在2021年將成為主要原因。NASH的治療目標是延緩、阻止、逆轉NASH的發展,改善臨床結局,包括降低肝硬化及其并發癥的發生,降低肝移植的需求,提高存活率,改善生活質量等。針對NASH,全球存在巨大、未滿足的臨床需求。目前,尚無治療NASH相關藥品在美國FDA、歐盟EMA及中國批準上市。

對NASH研究的靶點和通路眾多,目前影響膽汁酸代謝的法尼醇X受體(“FXR”)是對其作用機制掌握較深入,開發關注度最高的靶點。軒竹生物的XZP-5610為高效、高選擇性、結構新穎的作用于FXR的小分子激動劑,通過影響膽汁酸代謝干預NASH的發展進程。XZP-5610是軒竹生物眾多代謝領域項目中的一個,也是其第一個NASH項目。軒竹生物的臨床前研究顯示,XZP-5610對FXR激動活性強,顯著改善動物模型的NASH表現,包括了起效劑量低,藥效確證;吸收快,生物利用度高,預測半衰期長(12.8–23.2h),藥代性質良好;動物毒性反應類型少、明確,無遺傳毒性,對中樞系統、神經系統和心血管系統無影響,安全性優異。這些臨床前研究數據支持了在人體研究中,可能獲得更好的療效—風險獲益的預期。過去的一年里,在軒竹生物各職能人員的緊密配合、共同努力下,于2020年11月底成功獲得IND代理號,并于2021年1月成功獲得國家藥監局的臨床試驗批件,這也是軒竹生物成功獲批臨床試驗的第14個一類新藥。

軒竹生物是中國領先的集創新藥自主研發、臨床開發、生產和銷售于一體的國際化創新藥研發企業。軒竹生物聚焦于腫瘤、代謝病、非酒精性肝炎等重大治療領域,在研創新產品項目共14項,具備完全的自主知識產權。核心一類創新藥產品、晚期乳腺癌重磅產品吡羅西尼(CDK4/6抑制劑)已進入臨床II期;自主研發的新一代消化疾病用藥安納拉唑鈉已完成臨床III期入組,進入數據清理、鎖庫及揭盲階段。軒竹生物擁有強大的研發實力和世界一流的頂級科學家團隊,以及研發人數近400人,其中多位都是在創新藥研發領域經驗豐富的海歸博士和研究生。
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