自主研發創新專利藥「安納拉唑鈉」啟動中國III期臨床試驗
2020-02-14 13:35:57 Author:admin
      軒竹醫藥自主研發的創新專利藥「安納拉唑鈉」啟動中華人民共和國(「中國」)III期臨床試驗(「該研究」)。
      安納拉唑鈉是中國唯一自主研發的質子泵抑制劑(「PPI」),擁有中國及國際專利。在已經完成的一項評價其治療十二指腸潰瘍的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥物平行對照的II期臨床試驗研究中,結果顯示該新藥能有效治療十二指腸潰瘍,促進潰瘍愈合,并緩解潰瘍相關癥狀,胃鏡下十二指腸潰瘍愈合率與同類產品相當,其安全性、耐受性良好,從而成功進入III期臨床試驗。該研究將在中國約30至45家臨床中心進行, 采用多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥物平行對照的研究設計, 評價安納拉唑鈉腸溶片治療十二指腸潰瘍的有效性和安全性。該研究的設計采取精細化分層設計,對入組的十二指腸潰瘍受試者進行分層,以期為臨床實踐提供更精準化的治療方案和選擇。該研究進展快速,啟動后即于二零二零年一月成功入組第一例受試者。
      根據IQVIA艾昆緯中國醫院藥品統計報告(CHPA,多于100張床位醫院銷售數據)顯示,中國抑酸及消化性潰瘍類藥物市場持續增長且巨大。2019年的銷售額達到約人民幣269億元。其中PPI藥物占據主要市場份額,抗潰瘍前十名市場份額藥物中有六個為PPI藥物。
      隨著安納拉唑鈉臨床試驗的快速推進,安納拉唑鈉有望早日上市,為患者提供更多的治療選擇。

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