自主研發I類新藥「吡羅西尼」獲國家食品藥品監督管理總局頒發I~III期臨床試驗批件
2017-07-13 16:24:10 Author:admin

四環醫藥全資附屬公司吉林四環及山東軒竹研發的1類創新藥吡羅西尼近日成功獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的I-III期臨床試驗批件(批件號2017L04312、2017L04313、2017L04314和2017L04315)。

 

吡羅西尼屬高選擇性CDK4/6(細胞週期依賴性激酶4和6)抑制劑,擬用于乳腺癌、惡性腦癌等多種實體瘤的治療。

 

臨床前研究結果表明,作為一個全新結構的CDK4/6抑制劑,吡羅西尼有望克服雌激素受體陽性(ER+)乳腺癌患者內分泌治療的耐藥問題。同時,吡羅西尼具有獨特的藥代動力學特徵,能夠有效透過血腦屏障,針對臨床有重大需求的惡性腦癌,臨床前研究結果表明其藥效顯著,有望成為治療腦癌的特效藥物。此外,由于CDK4/6新穎的靶點作用機制,吡羅西尼可以和多個靶點藥物聯用,具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。

 

乳腺癌為全球婦女高發的惡性腫瘤之一,每年新發病例約達138.4萬,佔全部女性惡性腫瘤發病的22.9%,約45.8萬患者死于乳腺癌。據統計,中國每年乳腺癌新發患者約16.9萬,死亡患者約4.5萬,是女性最常見的惡性腫瘤死亡原因之一。針對ER+乳腺癌,目前最受關注的是CDK4/6抑制劑,通過選擇性抑制CDK4/6,恢復細胞周期控制,阻斷腫瘤細胞增殖。

 

腦癌(尤其腦膠質瘤)是中樞神經系統最常見、預后較差的惡性腫瘤,由于其發病位置的特殊性,普通的化療藥物很難進入腫瘤組織起到殺傷腫瘤細胞的作用,手術難以完全切除,手術后易復發,傳統的放射治療、化療等療效仍難令人滿意,臨床需求迫切。

 

根據Datamonitor數據顯示,2016年乳腺癌治療藥物全球銷售額為126億美元,預計2024年將達到250億美元。2016年腦膠質瘤藥物全球銷售額為1.98億美元,預計2025年將達到3.76億美元。

 

目前于中國境內(不包括港澳臺地區)尚無上市的同類藥物(包括進口),如果吡羅西尼的優勢經臨床試驗證實,成功上市,將具有龐大的市場潛力,并為癌癥患者提供新的治療措施,也將成為四環醫藥在腫瘤領域研發的又一突破,推動四環醫藥處方藥市場的可持續發展。

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