KBP-3853獲得II/III期臨床批件
2016-08-04 10:10:42 Author:admin
KBP-3853的II/III期臨床試驗申請獲得國家局的批準,批件號:2016L05997和2016L06137。

KBP-3853已完成的I期單劑量與多劑量臨床試驗。結果表明,其在健康志愿者和2型糖尿病患者體內的安全性較高和耐受性良好,具有良好的藥代動力學特點,暴露量與劑量呈線性相關。PK/PD研究結果進一步證實了KBP-3853對DPP-4抑制作用較強且持續時間長。可以為II/III期臨床試驗期間長期用藥后的安全性和有效性提供保證。

目前KBP-3853項目團隊已經完成II期臨床樣品的生產、臨床基地和臨床方案的確定,相信在不久的將來即可進入II期臨床試驗。

這是四環集團/軒竹醫藥新藥研發史上的又一里程碑,自此我們將邁入臨床研究的中、后期,許多的任務需要我們提前做好充分的準備,依然是任重而道遠。為此我們急需加快推動KBP-3853的研發,實現早日在中國上市。

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