轉載-【數據說】從專利數看中國制藥企業的研發實力(附2010.1-2016.1國內知名藥企公開專利數量統計)
2016-04-08 13:55:48 Author:admin
轉載自【新康界】,作者袋鼠。

衡量一個制藥企業的研發能力,預測其未來的發展方向,專利的申請無疑是一個比較可靠、直觀的指標之一。本文統計了國內具有一定知名度的制藥企業自2010年1月至2016年1月公開的專利,從專利的角度看未來幾年各制藥企業的創新能力,并預測其未來的發展。
 
隨著國內經濟水平和科研能力的逐步提高,越來越多的國內制藥企業轉型創新藥的研發。2014年,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)受理化藥1.1類新藥申請156個,2015年上升到200個,充分體現了國內制藥企業研發實力的提高。
 
新藥研發屬于高科技產業,具有周期長、投資大、風險高、創新知識密集、社會效益好等特點,對于專利的保護依賴度遠遠高于其他行業,制藥公司可以利用專利保護回收研發投資和獲取市場收益,促進研發的積極性。因此,衡量一個制藥企業的研發能力,預測其未來的發展方向,專利的申請無疑是一個比較可靠、直觀的指標之一。因為新藥進入臨床一般是在申請專利后約3-5年,本文利用智慧芽數據庫,以公司名稱為專利權人,統計分析了部分國內具有一定知名度的制藥企業自2010年01月01日至2016年01月01日公開的專利,從專利的角度看未來幾年各制藥企業的創新能力,并預測其未來的發展。
 
| 一、專利數量比較(2010.01.01-2016.01.01)
 
表1  國內專利總量
 
表2  國內化合物專利數量
 
表3  PCT總量
 
| 二、圖表分析
 
圖1  國內專利總量和國內化合物專利數量分析
 
圖2  國內專利總量和國內化合物專利數量發展趨勢分析


 
圖3  PCT總量分析
 
1、從國內專利總量看總體研發實力
 
無論是做仿制藥還是創新藥,都是研發實力的體現,而專利總量是反映制藥企業的研發投入和實力強弱的重要指標之一。表1可以看出,排名靠前的幾家研發實力較強的制藥企業均申請了大量的專利,對于藥品專利保護給與了高度重視。圖2給出了各企業2010-2015年的專利數量變化趨勢,大部分制藥企業的的專利申請保持在一定數量,變化不大。值得關注的是,(廣東)東陽光是個例外,該企業在2013-2015年專利數量劇增,可見其對于研發的重視程度及投入的加大。
 
2、從化合物專利數量看創新能力
 
我國新藥研發在很長時間停留在仿制藥的水平,與國際創新藥公司有著巨大的差異,而國內制藥企業涉足1.1類新藥研發,是研發轉型的開始,對于1.1類新藥來說,化合物專利是最具有保護力度的,所以,化合物專利的數量是衡量制藥企業的創新能力的比較直觀的指標。從表2和圖1可以看出,東陽光國內專利申請總量和化合物申請量都排在第一位,但是化合物專利僅占總量的42%。江蘇恒瑞國內申請總量僅排在第6位,但是化合物專利數量排在第3位,占總量的46%,創新能力保持不下。山東軒竹醫藥雖然國內申請總量排在第7位,但是其化合物申請量占比93%,排在第2位。另外值得一提的是,和記黃埔雖然專利申請總量不占優勢,但是其化合物申請量占到了國內申請總量的100%,可見這兩家公司是專注于1.1類新藥研發的單位。
 
3、從PCT數量看國際市場競爭力
 
制藥企業想要得到長足的發展,僅立足于國內是遠遠不夠的。近幾年,國內制藥企業也認識到了國際競爭力的重要性,紛紛將眼光投向國際市場,而國際市場的開發,涉外專利的申請是價值最大化的必不可少的保護戰略。從表3和圖3可以看出,江蘇恒瑞國內申請量不占優勢,但是其PCT的申請量躍居第1位,可見,創新藥國際化是恒瑞毫不動搖的企業戰略目標。(廣東)東陽光的研發實力依靠于它的新藥研發中心,其化合物申請量及PCT申請量在過去兩年內急劇上升,說明其在1.1類新藥研發的投入不斷加大,該企業的國內及國外競爭力值得關注。浙江海正和山東軒竹的PCT申請量分別排在第3位和第4位,創新能力和國際化實力不容小覷。
 
| 三、治療領域分析
 
表4  國內專利按照治療領域分類
 
表5  PCT專利按照治療領域分類
 
圖4  國內專利治療領域份額 


 
圖5  PCT專利治療領域份額
 
為了進一步研究各研發企業戰略布局和重點研發的治療領域,本文將疾病治療領域分為五大類,心血管及代謝類、抗腫瘤類、中樞神經系統類、抗感染類,將生物制品,中藥類等統歸于其他類,從專利布局的視角進行分析。心血管及代謝類疾病領域占據了市場的巨大份額,抗腫瘤藥的研發是近幾年的新熱點,是新藥研發的前沿,抗生素領域在沉寂了幾年以后又逐漸顯現出新的生機,中樞神經系統領域不溫不火,但市場需求巨大,也是衡量研發實力的重要指標。
 
表4-5,圖4-5給出了制藥企業國內外專利,在五大治療領域所占的份額,抗腫瘤藥目前是各公司研究的熱門靶點,這一點與CFDA受理的1.1類新藥中很大比例是抗腫瘤藥而相吻合。(廣東)東陽光在五大領域中均有研究,尤其是抗腫瘤領域,已經有多個IND申報。江蘇恒瑞一直以來引領國內研發潮流,在心血管代謝及抗腫瘤領域投入較大,也有不少成果產出,2015年腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項目與美國Incyte公司的成功轉讓,凸顯出其國際競爭力。山東軒竹以抗生素研究起家,碳青霉烯等高端抗生素專利基本上是國內專有,目前該企業在抗腫瘤、心血管代謝和抗感染三大領域,有著均衡的發展,其抗腫瘤新藥在中國和美國進入臨床開發。和記黃埔和微芯生物更是以抗腫瘤作為研究主導方向,微芯生物的抗腫瘤新藥西達本胺已經成功上市。總之,國內制藥企業力求與國際新藥研發接軌,展現出良好的發展勢頭。
 
| 四、代表單位介紹
 
1.(廣東)東陽光
東陽光的藥研發中心于2005年建立于廣東東莞,由新藥研發中心、仿制藥研發中心、生物藥研發中心組成,研發團隊由海歸專家及高學歷人才帶領。其國內專利申請總量、化合物專利數量均排在第1位,化合物申請所占比例為42%,PCT總量排在第2位,創新能力較強。五大治療領域均有涉足,僅2013-2015年就申報了6個1.1類新藥,其中4個替尼,取得了長足的進步,其研發實力不容小覷。
 
2.江蘇恒瑞
一直被視為國內新藥研發的領軍企業,研發領域廣泛,側重于抗腫瘤和心血管代謝領域,抗腫瘤領域主要涉及靶點為mTOR和/或PI3K、Plk1、CDK4/6、JAK、VEGFR、PARP等,CFDA受理其1.1類新藥品種20余個,包括好幾個替尼類,VEGFR抑制劑阿帕替尼已于2014年在國內成功上市,是全球第一個在晚期胃癌被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。糖尿病領域所涉及的靶點有DPP4、SGLT2、GPR40、GPR119,其中DPP4抑制劑瑞格列汀已全面開展臨床III期臨床研究。本次調研的結果,雖然國內申請量僅排在第6位,但是化合物專利數量排在第3位,占總量的46%,創新能力保持不下,可喜的是其PCT的申請量排在第1位,可見,創新藥國際化是該企業的長期戰略目標。
 
3.山東軒竹
山東軒竹近幾年發展迅猛,其隸屬于四環醫藥控股集團,早期以抗生素研究起家,目前涉足了抗腫瘤和心血管代謝領域,雖然國內專利總量排在了第7位,但是化合物專利數量排在第2位,占國內總量的93%,PCT的數量也躋身前4,可見,軒竹是一家專門從事化藥新分子實體藥物研發的單位。該公司已經申報1.1類新藥品種11個,多個項目進入臨床I/II期試驗,抗腫瘤項目在中國和美國同時開展了臨床實驗,從專利及新藥申報數量來看,其研發規模及團隊實力緊跟江蘇恒瑞。
 
4.先聲
先聲藥業成立于1995年,并于2004年成立先聲藥物研究院,目前已發展成為集生產、研發、銷售為一體的制藥企業。其新藥研發走的是“百家匯”模式,許多項目都是從國外引進,所涉及的主要領域有抗腫瘤、心腦血管、中樞神經系統疾病、免疫性疾病等。自2008年申報艾拉莫德后,直至2010年開始,陸續申報西莫替尼、他菲替尼、賽爾替尼、麥他替尼,2015年申報鹽酸美可比林,但是2015年沒有化合物專利公開,未來的創新能力需要進一步關注。
 
5.正大天晴
其藥物研究院成立于2009年,擁有高水平研發人員500余名。正大天晴國內專利總量和化合物專利數量排名均比較靠前,但是PCT申請數量不樂觀,研究領域主要集中在抗腫瘤、抗生素、糖尿病,涉及EGFR、C-Met、DPP4、微管蛋白等多個靶點,創新能力目前不足以與恒瑞、東陽光、軒竹抗衡,未來五年估計仍以仿制藥為主導。
 
6.浙江海正
不得不說,浙江海正藥業的研發規模是相當宏大的,有研發人員近1200人,其中國家“千人計劃”8人,省“千人計劃”19人。所涉及的主要領域有抗腫瘤、心腦血管/阿爾茨海默癥、糖尿病、抗病毒等,以抗腫瘤和心腦血管領域為主。雖然其PCT申請排在第3位,但是其中化合物專利不足30%,國內化合物專利也僅占國內申請總量的17%,自2012年以來申報1.1類新藥品種6個,可見其研發思路有別于其他公司,研發方向立足于國際市場的高仿,創新能力差強人意。
 
7.江蘇豪森
豪森和恒瑞是兄弟企業,所涉及的的主要領域有抗腫瘤、糖尿病、循環系統(血液性疾病)、胃腸道等,主要在抗腫瘤和糖尿病領域,但是從專利的角度來分析,其創新能力卻遠不如江蘇恒瑞。
 
8.和記黃埔
2002年成立,2006年在英國倫敦成功上市。和記黃埔自2010.1.1公開的專利有16件,全部為物質專利,PCT申請13件,所涉及的主要領域為抗腫瘤,主要涉及的靶點為JAK、PI3K和/或mTOR、KDR、HGF/C-Met、EGFR、FGFR、IKKβ等,2009年至今已經申請1.1類新藥6個,呋喹替尼在中國啟動以非小細胞肺癌為適應癥的III期臨床試驗,索凡替尼在中國啟動以甲狀腺癌為適應癥的II期臨床研究,研發模式傾向于國際合作,與默克、利來、強生等國際制藥大公司有著密切的合作研究關系,研發實力可見一斑。
 
9.深圳微芯
自2010年公開的專利有7件,物質專利4件,PCT申請2件,專注抗腫瘤領域,雖然專利數量不占優勢,但是該公司采取獨特的“點突破”的新藥研發模式,集中領域與產品,高效率研發,已經于2015年上市西達本胺(商品名愛譜沙),未來幾年如果還能保持這樣的研發效率,那將是其研發實力最好的證明。
 
10.浙江貝達
成立于2003年1月,是一家由海歸團隊創辦的創新藥物研究單位,已成功研發1.1類新藥鹽酸埃克替尼,與深圳微芯一樣采用以點帶面的研發模式,屬于高效率研發的企業。
 
11.齊魯制藥
屬于國內知名的醫藥企業,更是山東百年老字號的企業,雖然國內申請數量較多,但是
側重于仿制藥的開發,近幾年來才開始涉足創新藥的研究,其物質專利僅占國內總申請量的12%,目前沒有看到較好的創新藥成果,其創新能力不能與國內知名的醫藥大企相媲美。
 
12.揚子江藥業
與齊魯制藥一樣,屬于國內知名的制藥大企業,IMS數據顯示,2015年第三季度十大醫院排名供應商,齊魯制藥排在第3位,揚子江排在第8位,占據國內處方藥市場非常大份額。2010.01.01-2016.01.01日化合物專利僅公開1件,沒有PCT國際專利公開,目前看來,揚子江的研發重點仍舊聚集在仿制藥,短時間內無法躋身創新藥企業前列。
 
13.百濟神州
另外還有一些比較有名的制藥企業,因為成立時間短或轉型的原因,專利申請數量不占優勢,沒有納入本次評估,但是他們也表現出良好的發展勢頭,比如百濟神州。
百濟神州成立于2011年并專門從事1.1類新藥研發,短短幾年就有3個抗癌產品進入臨床,PD-1單抗 BGB-A317順利通過美國 FDA 的新藥研究申請(IND),2016年在美國納斯達克成功上市。2010.01.01-2016.01.01日僅公開了6件國內專利,且全部為化合物專利,目前沒有查到它的PCT專利,可能是因為專利公開滯后的原因,相信在不久的將來,我們可以看到它的國內外專利布局。如此巨大的投入及高效率的研發產出,其創新模式非常值得探討和關注。
 
 
| 五、總結
 
國內創新環境越來越完善,越來越多的資本加入到新藥研發的行列,特別伴隨著國家注冊法規政策的出臺,預計在未來的5-10年內,更多創新藥研發企業將會如雨后春筍般出現,這對于我國的國際地位的提升,國家醫療情況的改善,是一個非常好的契機。

上述分析僅統計了2010.01.01-2016.01.01日公開的專利數量,因為專利公開18個月的滯后性,以及沒有關注專利的授權情況及法律狀態等,所以分析時難免有偏頗之詞,敬請批評指正。
 

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