自主研發抗腫瘤創新藥「哌羅替尼」在美國臨床試驗首例患者成功入組
2015-04-10 09:43:06 Author:admin

      山東軒竹醫藥科技有限公司(「山東軒竹」)研發的抗腫瘤創新專利藥哌羅替尼(「Pirotinib」、「哌羅替尼」或「該新藥」)在美國的I期臨床試驗首例患者已成功入組,並于二零一五年四月八日(美國時間)首次用藥,這是四環集團新藥國際化發展的一個里程碑。
      
哌羅替尼是一種新型的針對表皮生長因子受體(EGFR)家族的廣譜、不可逆酪氨酸激酶靶標抑制劑,將用于治療EGFR家族靶標變異的肺癌、胃癌等重大臨床需求的惡性腫瘤。臨床前體內體外實驗資料表明,哌羅替尼具有優良的抗腫瘤藥效、獨特的藥代動力學和組織分布特性以及良好的安全性等特點。
      在經過美國FDA批準進入臨床試驗后,山東軒竹與全球最大的新藥研發合同外包服務機構(CRO)之一,科文斯公司(「科文斯」)積極合作,開展在美國進行臨床試驗的準備和啟動工作。
      哌羅替尼I期臨床試驗研究包括對末期實驗腫瘤癌癥患者進行起始劑量爬坡及后續劑量擴增試驗,實驗的主要目的是確定該新藥的最大耐受劑量(MTD)或II期臨床試驗推薦劑量(RP2D),並評價該新藥單藥口服時在末期實體瘤患者中的劑量限制性毒性(DLT)。同時,對該新藥的安全性和耐受性、藥代動力學及初步的抗腫瘤活性進行評估。在劑量擴增階段,將針對表皮生長因子受體(EGFR)家族靶標變異的非小細胞肺癌、胃癌和結腸直腸癌的患者進行臨床試驗,並對該新藥的藥效學的效果進行評價。
      哌羅替尼的I期臨床試驗將在美國三個知名的癌癥研究中心開展,分別為德克薩斯大學MD安德森癌癥中心(「MDACC」)、印第安那大學梅爾文和布倫西蒙癌癥中心及猶他大學亨茨曼癌癥研究中心(「HCI」),而首例入組患者來自MDACC。
      隨著哌羅替尼在美國I期臨床試驗的正式啟動,以及與科文斯等國際研發機構達成合作后,四環集團新藥國際化發展又向前邁進了堅實的一步。

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